Di tengah persaingan industri alat kesehatan yang semakin ketat, kepercayaan konsumen dan lembaga medis menjadi aset yang tak ternilai. Salah satu cara paling efektif untuk membangun dan menjaga kepercayaan tersebut adalah melalui penerapan standar kualitas internasional yang diakui secara global. Bagi PT Kalmed Manufaktur Indonesia, standar ISO 13485 bukan sekadar sertifikasi, melainkan fondasi dari seluruh proses operasional kami.
Apa itu ISO 13485?
ISO 13485 adalah sebuah standar sistem manajemen mutu yang dirancang khusus untuk industri perangkat medis. Standar ini menetapkan persyaratan bagi sebuah organisasi untuk menunjukkan kemampuannya dalam menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan yang berlaku. Berbeda dengan standar ISO 9001 yang lebih umum, ISO 13485 memberikan penekanan lebih kuat pada aspek-aspek kritis seperti manajemen risiko, sterilisasi, ketertelusuran produk (traceability), dan validasi proses.
Penerapan di PT Kalmed Manufaktur Indonesia
Komitmen kami terhadap kualitas bukanlah sekadar slogan. Di setiap lini produksi, kami mengimplementasikan prinsip-prinsip ISO 13485 secara ketat:
- Manajemen Risiko: Sebelum sebuah produk diproduksi massal, kami melakukan analisis risiko yang komprehensif untuk mengidentifikasi potensi bahaya dan memastikan semua langkah mitigasi telah diterapkan. Tujuannya adalah untuk menjamin keamanan produk saat digunakan oleh tenaga medis maupun pasien.
- Kontrol Kualitas dari Hulu ke Hilir: Setiap bahan baku yang masuk, proses produksi yang berjalan, hingga produk jadi yang keluar dari fasilitas kami, semuanya melewati serangkaian inspeksi dan pengujian yang terdokumentasi dengan baik. Ini memastikan konsistensi dan keandalan produk.
- Ketertelusuran Produk: Kami memiliki sistem yang memungkinkan kami untuk melacak riwayat setiap produk, mulai dari komponen bahan baku hingga distribusinya. Jika terjadi masalah, kami dapat dengan cepat mengidentifikasi dan menarik produk dari batch yang sama, meminimalisir risiko bagi pengguna.
- Validasi Proses dan Peralatan: Semua mesin dan proses produksi kami divalidasi secara berkala untuk memastikan kinerjanya tetap optimal dan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Dengan mematuhi standar ISO 13485, PT Kalmed Manufaktur Indonesia tidak hanya memenuhi regulasi pemerintah, tetapi juga memberikan jaminan kepada para pelanggan dan mitra kami bahwa setiap produk yang kami hasilkan adalah produk yang aman, berkualitas, dan dapat diandalkan. Ini adalah wujud nyata dari kontribusi kami untuk kemajuan layanan kesehatan di Indonesia.
